FDA tomonidan reglamentga olingan, cGMPs Business Sucess uchun Essential
cGMP'lerin ta'qib etilishi, dori va biotexnologiya kompaniyalari, mahsulotlarini, hisobga olish, kuch-quvvat, sifat va poklik kabi maxsus talablarga muvofiq ravishda ishlab chiqarishni ta'minlash uchun. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tartibga solinadi.
CGMP bilan bog'liq bo'lgan bir qator federal qoidalar mavjud, agar ular amal qilmasa, jinoiy jazoga olib kelishi mumkin. Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari bilan bog'liq ikkita maxsus qoidalar mavjud, biri biologik mahsulotlar uchun, elektron yozuvlar va elektron imzolarni tartibga soluvchi reglament.
Juda ehtiyotkorlik bilan, ayrim kompaniyalar cGMP qoidalari yuqorida va orqasida ketadigan amaliyotlar, protseduralar va xavflarni boshqarish tizimlarini qo'llashni afzal ko'rdilar.
Federal tartib qoidalari (CFR)
Federal Tartiblar Kodeksi (CFR) federal hukumatning umumiy va doimiy qoidalarini kodifikatsiya qilishdan iborat. CFR federal agentliklar tomonidan qo'llaniladigan qoidalarning to'liq va rasmiy matnini o'z ichiga oladi.
CFR 50 ta nomga bo'lingan bo'lib, federal tartibga soluvchi keng maydonlarni ifodalaydi. Har bir nom turli sub'ektlarga ajratilgan bo'limlarga bo'linadi va ushbu mavzu keng doiradagi masalalarni tartibga soladi. Har bir bo'lim alohida tartibga solish joylarini qamrab olgan qismlarga bo'linadi. Har bir qismi yoki uning kichik qismi keyinchalik CFRning asosiy bo'linmasiga bo'linadi.
Ba'zan bo'limlar paragraflarga yoki kichik bo'limlarga bo'linadi. CFRdagi ma'lum ma'lumotlarga tegishli sarlavhalar odatda bo'lim darajasida taqdim etiladi.
CGMP va farmatsevtika sanoati
Dori va biotexnologiya kompaniyalarida cGMP bilan bog'liq bo'lgan CFR quyidagilar:
- 21 CFR Part 210 - Giyohvand moddalarni ishlab chiqarish, qayta ishlov berish, qadoqlash yoki saqlashda hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti; Umumiy bo'lim
- 21 CFR-qism 211 - tayyor farmatsevtika uchun hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti
- 21 CFR Part 600 - Biologik Mahsulotlar: Umumiy
- 21 CFR 11-qism - elektron yozuvlar; Elektron imzolarni
Umuman olganda, 21 CFR Part 210 giyohvand moddalarni ishlab chiqarish, qayta ishlash, qadoqlash yoki saqlash uchun cGMP ni boshqaradi. 210-bo'lim partiya, lot, va hokazo kabi qoidalarda qo'llaniladigan ta'riflarni o'z ichiga oladi.
21 CFR-qism 211 tugallangan dori-darmonlar uchun cGMP uchun. Masalan, plastmassa idish orqali suyuq dori-darmonlarni yuvish 210-paragraf bilan qoplanadi, biroq uni yuborilgandan keyin ajratilgan bir tablet 211-bo'lim bilan qoplanishi mumkin.
21 CFR Part 600 Biologik Mahsulotlar bilan bog'liq bo'lib, asosiy tushunchalarni, me'yorlar standartlarini, korxonani tekshirish talablarini va salbiy tajribani hisobot talablarini o'z ichiga oladi.
21 CFR 11-qism elektron yozuvlar va elektron imzolar bo'yicha ko'rsatmalardan iborat. 11-qismda elektron yozuvlar va elektron imzolarning ishonchli, ishonchli va qog'ozli yozuvlarga teng deb hisoblangan mezonlari belgilangan. 11-bo'lim FDA ga elektron shaklda taqdim etilgan materiallar uchun ham amal qiladi.